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      行業新聞

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      進口醫療器械發展迅速法規缺失監管難

        日期:2012/7/24   點擊次數:0
      近年來,進口醫療器械以越來越快的速度進入醫療領域及尋常百姓家,因其高端性、先進性和不可替代性,逐漸成為公眾自我康復的輔助手段乃至醫療機構醫療水平的象征。而與此不相適應的是,相關監管工作未能同步跟進。除去一些外部因素的影響,其中最重要的原因莫過于監管者對于監管對象的仰視。
       
        監管的確不易
       
        屬性使然,醫療器械監管不易,進口醫療器械監管尤其不易。
       
        醫療器械涉及多個領域和學科,屬于多門類技術的精妙組合和高度集成,幾乎涵蓋了工程、化學、電子、數字等傳統和現代科技的所有學科。對于這種高端技術,專業人員和研究機構尚且望塵莫及,更何況行政監管人員。因此,對其監管存在膽怯心理實屬正常。
       
        目前,一般是從用于人體的功能物化形態、作用于人體的方式、預期目的等方面來定義醫療器械。不同的形態、方式、目的決定了醫療器械的多樣性,從預防、診斷、治療、監護、緩解、補償、解剖到生理過程的研究、替代、調節和妊娠控制等,幾乎涉及醫療和服務生命健康的全部手段的運用。而不同功能用途的實現方式各不相同,判別的標準也千差萬別,試圖窺斑見豹、以不變應萬變的可能性很小。
       
        此外,醫療器械具有醫民兩用的雙重性。醫療器械作用的發揮,一部分由醫療機構的醫技人員通過醫療活動實現,另一部分則由患者根據醫療器械功能自我實現,或在他人幫助下輔助實現。有些醫療器械醫民兩用涇渭分明,有些則醫民同用。如果說監管者尚可以把經營和使用單位的醫療器械納入監管視野的話,對于患者自購自用的非一次性使用和消耗的醫療器械則很難兼顧。
       
        法律法規缺失與滯后
       
        現有的法律法規能否支撐對醫療器械尤其是進口醫療器械的監管?
       
        目前,專門用于調整醫療器械生產、經營、使用行為的效力最高的法規是國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》(下簡稱《條例》)以及根據《條例》制定的部門規章。而對醫療器械生產、使用行為具有調整作用的還有《產品質量法》。從與人的關聯性來講,醫療器械的監管應該嚴于、高于一般產品,但從目前《條例》的法律效力低于《產品質量法》的現狀來看,還難以做到這一點。
       
        至今尚無一部專門針對進口醫療器械的法律、法規或規章,這與目前進口醫療器械的進口量、技術含量、使用量與監管要求不相適應。除此之外,現有法律法規和規章缺少規范進口醫療器械注冊進口、銷售使用、檢測檢修、報廢處理等行為和追責的可供操作的條款。
       
        隨著國際貿易的快速發展和國內需求的不斷加大,進口醫療器械的進口量和市場占有量呈幾何級增長。同時,現代科學技術的發展使得進口醫療器械越來越高端,更新換代的速度越來越快,互聯網銷售和現代物流也打破了傳統的銷售模式。而上世紀90年代制定的《醫療器械監督管理條例》是以當時的經濟和科技發展為背景的,很難有效調整當下涉及進口醫療器械生產、經營和使用等行為。
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