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      行業新聞

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      國務院:發布醫療器械監管新規

        日期:2014/10/15   點擊次數:0
      醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,現予以公布,自2014年6月1日起施行。
        
        根據條例,國家鼓勵醫療器械的研究與創新,發揮市場機制的作用,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業的發展。
        
        新條例將調整產品注冊與生產場地許可次序變更,從必須先辦理生產許可后注冊產品轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著,醫療器械企業可以專注于產品研發、上市,而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上,這將大大緩解中小企業的融資壓力,有利于創新。
        
        據悉,新規將全面覆蓋醫療器械研發、生產、流通、使用環節。其中,研發環節包括出臺高風險醫療器械目錄,增設臨床審評程序,認可醫療器械臨床試驗機構,創新醫療器械特別審評程序等;生產環節包括GMP認證等;流通環節包括互聯網銷售、第三方物流和經營質量管理規范等;使用環節包括制定黃黑名單、全面啟動電子監管、不良事件監測和產品召回等。
        
        還了解到,新監管條例將于2017年年底實現全覆蓋,行業體系性管理即將形成。“國家監管技術規范趨嚴,對醫療器械行業各細分市場的上市公司都構成重大利好。劣質、無序競爭的小企業將被大浪淘沙,大企業得以更集中力量加強研發、創新,競爭優勢將得以提升,未來最終有望實現進口替代的目標。”一家券商的醫藥行業研究員稱。
        
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