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      行業新聞

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      2014年新版《醫療器械注冊管理辦法》之亮點解析

        日期:2014/10/23   點擊次數:0

       新的《醫療器械注冊管理辦法》相對原《醫療器械注冊管理辦法》有以下方面的創新及調整:

       新法規于2014年10月01日實施,舊法規于2004年08月09日實施。

      1、目的與適用范圍:

         新法規增加了一類產品備案的要求(由原先的一類產品注冊調整為一類產品備案);

      2、新法規著重強調上市醫療器械的安全性、有效性(器械上市后的監管,先松后緊);

         原法規強調審批時的門檻,同時后續仍采用監管的方式。新法規放松了準入的門檻,

         更強調了器械的安全有效性,上市后的有效監管,監管更加靈活。

      3、審批程序不同:

         新法規實行注冊與備案相結合的方式:

       I類(境內、境外醫療器械注冊)為改為產品備案、二、三類為產品注冊;

      4、增加對于醫療器械注冊人、備案人的規定,包括對法規的理解(原法規只針對生產企業,新法規規定個人也可以持有注冊證);

      5、創新醫療械審批渠道:

        新法規國家鼓勵創新醫療器械的發展,并制訂特別審批渠道。

      6、樣品試制:

      創新醫療器械注冊時,樣品可以委外生產,非創新醫療器械不能委外生產;原法規未針對創新醫療器械出臺綠色通道。

      7、進口醫療器械的規定:

         原法規分為已獲得境外上市醫療器械和未獲得境外上市醫療器械許可的情況;新法規進行統一的要求。

      8、境外申請人的要求:

      新法規明確了境外申請人的責任,原法規無此條規定;

      9、產品技術要求:

      一類備案時只作遞交技術要求(無需注冊核準),二、三類技術要求需在批準時核準;

      10、檢測要求:

          1)新法規依據產品技術要求進行注冊檢驗,原法規依據產品標準進行。

      2)檢測完畢后,會出具有檢驗報告和預評價意見,原法規無此明確要求;

      3)針對三類醫療器械若全國無承資質,需向國家局進行承檢資質的申請;

      4)注冊檢驗的樣品需為同一類型(具有代表性:預期用途、材料相同、結構相似)。

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